Správy

Zdravotné lôžka sa môžu nazývať aj zdravotné lôžka, zdravotné lôžka, ošetrovateľské lôžka atď. Sú to lôžka, ktoré využívajú pacienti pri hospitalizácii. Používajú sa hlavne vo veľkých nemocniciach, mestských zdravotných strediskách, komunitných zdravotníckych centrách atď.

Americká FDA vyžaduje, aby potraviny a medicínske produkty, ktoré vstupujú na americký trh, boli zaregistrované na oficiálnej webovej stránke US FDA predtým, ako môžu vstúpiť na americký trh.

Nemocničné lôžka sú podľa FDA klasifikované ako zdravotnícke pomôcky triedy I. Úrad pre potraviny a liečivá USA definuje pomôcky triedy I ako „nie sú určené na to, aby sa používali na udržanie života alebo na udržanie života, alebo aby boli dôležité pri predchádzaní poškodeniu ľudského zdravia a nemusia predstavovať potenciálne „zariadenia, ktoré predstavujú neprimerané riziko ochorenia alebo zranenie.” Tieto zariadenia sú najbežnejšou kategóriou zariadení regulovaných FDA a predstavujú 47 % schválených zariadení na trhu. Pomôcky triedy I majú minimálny kontakt s pacientom a majú minimálny vplyv na celkový zdravotný stav pacienta. Zariadenia triedy I zvyčajne neprichádzajú do kontaktu s vnútornými orgánmi pacienta, centrálnym nervovým systémom alebo kardiovaskulárnym systémom. Tieto zariadenia podliehajú minimálnym regulačným požiadavkám.

Certifikácia zdravotníckych pomôcok FDA zahŕňa: registráciu výrobcu u FDA, registráciu produktu FDA, registráciu produktu (registrácia formulára 510), zoznam produktov (kontrola PMA), označovanie a technickú transformáciu, colné odbavenie, registráciu a hlásenie lekárskych a zdravotnícke pomôcky, Je potrebné predložiť tieto materiály:

(1) Päť kópií úplne zabalených hotových výrobkov

(2) Schéma štruktúry zariadenia a textový popis

(3) Výkon a pracovný princíp zariadenia

(4) Bezpečnostné demonštračné alebo skúšobné materiály zariadenia

(5) Úvod do výrobného procesu

(6) Súhrn klinických skúšok

(7) Pokyny k produktu. Ak má zariadenie rádioaktívne vlastnosti alebo uvoľňuje rádioaktívne materiály, musí sa to podrobne opísať.

Projektový cyklus

Čas od hodnotenia FDA po konečné schválenie je vo všeobecnosti dlhší a kontroluje ho FDA; zvyčajne je celý normálny procesný cyklus asi 12 mesiacov

Proces aplikácie 510K pre nemocničné lôžka je nasledovný:

1. Požiadavky na zhodu s technickým dokumentom FDA 510(K).

2. Štandardná analýza použiteľná pre registráciu US FDA 510k

3. Potvrdenie dostupnosti existujúcich dokumentov

4. Zber a porovnanie registrovaných produktov na trhu

5. Pripravte informácie o produkte v súlade s požiadavkami US FDA 510k

6. Pripravte 510k registračné dokumenty podľa noriem

7. Vykonajte revízie na základe výsledkov kontroly registračných dokumentov

8. Dokončite registráciu spoločnosti a registráciu produktov

taishaninc má globálnu exportnú certifikáciu
Má 5 stopercentne vlastnených dcérskych spoločností
Zahŕňa priemysel stavebných materiálov, chemikálií a zdravotníckych pomôcok
Sme továreň s globálnou exportnou certifikáciou, s ročnou výstupnou hodnotou 5 000 000 USD a exportujeme do viac ako 160 krajín po celom svete. Sme najväčším integrovaným závodom priemyselného parku v miestnej oblasti. V prípade potreby nás prosím kontaktujte včas a pošlite podrobné informácie o produkte.